미국 의약품 인허가 기구

 

 

 

의약품은 환자의 생명과 직결되고 인체에 직접 투여되기 때문에 제조 및 판매를 위한 특별한 관리체계가 필요하다. 이를 위해 세계 각국들은 의약품 허가와 관련된 별도의 심사, 승인 기관을 두고 있으며 그중 가장 대표적인 미국의 의약품 인허가 기구에 대해 알려드리겠습니다. 

 

목차
  - 미국 의약품 관리 기구
  - 미국 의약품 인허가 기관

 

 

미국 의약품 관리 기구 : DHHS

미국의 의약품 관리 기구는 보건복지부 (Department of Health and Human Service, DHHS)에서 담당을 하고 있다. 미국 보건복지부 (DHHS)의 미션은 "건강을 보호하고 인간의 본질적인 사회 복지 서비스를 제공하는 것"이다.

 

구체적으로는 의학 및 사회 과학에 관한 연구, 식품 및 의약품의 안전 보장 등을 주 목적으로 운영되고 있다. 15개의 Office of the Secretary와 11개의 Operating Division으로 구성된다. 또한 DHHS 산하에 식품 및 의약품에 대한 관리 규제 기관으로 우리가 흔히 들은 FDA (Food and Drug administration)이 편제되어 있다. 

 

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FDA 조직도

 

 

미국 의약품 인허가 기관: FDA

FDA는 미국 의약품 등의 허가 및 규제를 담당하는 기관으로 실질적으로 미국 내에서 식품, 의약품 등의 규제 및 감시를 통한 소비자 보호, 관련된 국민보건법을 운영하는 주체이다. 기능적으로는 본부 (중앙부처)와 지역 사무소 (Regional Office)로 분류가 되며 1청 5개 지역 사무소, 21개 지부 사무소 (District Offices), 150여 개의 주재소 (Resident Posts), 약 9천 명의 직원으로 구성이 된다.  

 

 

FDA 주요 부서

 FDA 주요 부서는 기능 및 업무 범위에 따라 크게 5개의 부서로 분류할 수 있다. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devides and Radiological Health (CDRH), Center for Food safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Veterinary Medicine (CVM)으로 구성되어 있다.

 

 

FDA 주요 부서 별 기능 및 업무

CDER는 일반의약품, 전문의약품, 일부 생물의약품, 제네릭 등의 심사, 혀가 및 규제를 담당하고 CBER는 생물의약품 심사, 허가 및 규제를 담당한다. 그 밖에 CDRH는 의료기기 심사 및 허가, CFSAN은 식품 및 화장품에 대한 규제, CVM은 동물의약품 관련 평가 기관이다.

 

* Drug (의약품)의 정의 
FDA 규정에서 의약품이란 사람의 질병을 예방, 치료, 완화, 진단하기 위해 사용되는 물질 (Intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease in man or other animals)이고 의약품을 허가하기 위한 제도로서 NDA (New Drug Application)를 운영하고 있으며 관계 법령은 FD&C Act이다. 

* Biological Product 또는 Biologics (생물의약품)의 정의 
FDA규정에서 생물의약품이란 Drug (의약품)의 범주에 포함되는 개념이다. 다만, 그 종류가 의약품 중 백신 및 단백질 의약품 등 생명공학 기술을 이용하여 제조된 것을 의미하고 생물의약품 허가를 위해 BLA (Biologics Licensing Application)이라는 제도를 운영하고 있으며 관련 규정은 PHS Act를 따른다. 

(Biological products, like other drugs, are used for the treatment, prevention or cure of dusease in humans: Blood-derived products, vacciines, in vivo diagnostic allergenic products, immunoglobulin products, products containing cells or microorganism and most protein products)

 

종합해보면 FDA에서 의약품 (생물의약품 포함)의 인허가를 담당하는 기관은 CDER와 CBER로 분류가 가능하다. 다만, 각 기관에서 관리하는 품목에만 차이가 있다고 할 수 있다. 

 

 

CDER 관리 품목

CDER는 저분자 합성의약품 (Small molecule, Chemical Drugs)과 일부 생물의약품을 관리하는 기관으로서 허가 관련 법률은 FD&C Acts에 따른 NDA process이다. CDER에서 관리하는 생물의약품은 치료용 생물의약품 (Thetapeutic Biological Products)을 포함하며 단일클론항체 (Monoclonical Antibody), 치료용 단백질 (Therapeutic proteins), Non-vaccine therapeutic immunomodulators가 치료용 생물의약품에 해당한다. 치료용 단백질의 예로는 호르몬 제제 (재조합 인슐린, 성장호르몬 등)를 들 수 있다.

 

 

CBER 관리 품목

반면에 CBER의 관리 품목은 CDER에서 관리하지 않는 생물의약품으로서 허가 관련 법률은 FD&C Acts, PHS Acts에 따른 BLA process로 허가를 받고 있다. CDER가 관리하지 않는 생물의약품에는 백신, 혈액제제, 유전자 치료제, 세포치료제 등이 있고 CBER의 관리 대상 품목이다. 

 

 

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결론적으로 저분자 합성의약품은 CDER에서 관리하는 품목으로 NDA를 통해 허가 심사가 이루어지며 생물의약품은 종류에 따라 CDER 또는 CBER를 통해 관리가 되고 BLA 절차로 허가 승인을 받고 있다.