항체 의약품 경쟁 심화에 따른 차세대 항체 의약품 등장 및 동향

현재 바이오의약품 시장은 상위 10개 바이오신약 중 70% 이상이 단일클론항체가 차지하는 등 항체의약품이 주도하고 있으나 블록버스터급 바이오의약품 등의 특허만료로 바이오시밀러 출시가 증가함에 따라 경쟁이 더욱 심화 되고 있는 상황이다.

 

항체의약품 경쟁 심화로 차세대 항체 등장

항체의약품은 현재 암, 류마티스 관절염 치료제 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 혁신적 성과를 달성하였으나 경쟁 심화에 따라 기존 항체의약품을 여러 가지 형태로 변형하여 치료 효능을 높인 차세대 항체 의약품 개발이 증가하고 있다. 

 

 

2021년, 2022년의 경우에는 코로나 팬더믹 영향으로 화이자, 모더나의 mRNA 계열 백신이 상위 10개 바이오의약품에 진입해 있는 상황이나 백신 외 치료제 시장에서 항체의약품이 향후 바이오의약품 시장을 주도하는 흐름에는 변함이 없다고 할 수 있다.

 

차세대 항체 의약품

치료 대상의 범위와 효과를 높이기 위한 형태로 기존 단일클론 항체 의약품을 개량 개발한 이중표적 항체 (Bispecific Antibody), 항체-약물 결합체 (ADC, Antobody-Drug Conjugate)들이 활발하게 개발 진행 중이며 이미 허가 및 시판되어 치료제로 사용되고 있는 품목들도 존재하는 상황이다. 

 

이중항체 (Bispecific Antibody)

이중항체 (이중표적 항체)는 두 개의 다른 항체를 하나로 연결하여 한쪽은 암세포, 다른 한쪽은 면역세포를 인식하는 구조로 되어 있어 세포사멸, 면역세포 활성화가 동시에 가능한 원리도 작용한다. 

 

이중항체의 개념은 이전부터 존재해 왔지만 본격적으로 개발된  것은 1990년부터 시작되어 2019년 기준 총 3개의 이중항체가 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인을 득하였다.

• 2009년 Rimovab (악성 복수 치료제, 네오팜 바이오텍), 2016년 Blincyto (백혈병 치료제, 암젠) 2017년 Hemlibra (혈우병 치료제, 로슈) 등이 허가 받음.

현재 100여 개가 넘는 이중항체 플랫폼이 연구 개발 중에 있고 이중 항체 시장 규모는 2030년까지 연평규 34% 성장하여 94억 달러가 될 것으로 전망된다. 

 

이중항체 작용 원리

 

항체-약물 결합체 (ADC)

항체-약물 결합체 (ADC)는 항체에 세포독성 물질 (약물)을 링커 (linker)로 접합시킨 구조로 ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 붙으면 ADC가 세포 내로 들어가고 약물이 분리되면서 세포사멸 유도하는 원리이다. 세포 독성 약물은 강한 독성으로 단독 사용이 어려우나 암세포만 선택적 공격이 가능하면 낮은 농도로 암세포의 효율적 파괴가 가능한 장점이 있다.  또한 ADC는 항체의 암세포 선택성이 높고 약물이 암세포를 만날 때까지 분리되지 않아야 하며 암세포 안으로 들어간 후 약물이 효율적으로 분리되어야 하는 것이 관건이라 할 수 있다. 이렇게 ADC는 단일클론 항체의 성능을 확장함으로써 종양학 외에 혈액학, 심장질환, 자가면역 질환 부문까지 적용 가능할 것으로 기대하고 있다. 

ADC 작용 원리