세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망 (2)

이전 포스팅에서 알아본 바와 같이 바이오의약품 산업은 전체 의약품 내 비중 및 매출이 지속적으로 성장할 것으로 전망되며 신약 뿐만 아니라 블록버스터급 오리지널 바이오의약품 특허가 2020년대 대거 만료될 예정에 있어 향후 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것으로 전망되고 있다.

 

 

향후 바이오시밀러 시장도 확대될 전망

2017년을 기준으로는 전세계 매출 상위 10대 의약품 중 바이오의약품이 8개를 차치하는 등 바이오의약품이 세계 의약품 시장에서 블록버스터급 시장을 주도하고 있지만 해당 의약품의 특허 만료 및 각국 재정 부담 축소 등을 위해 바이오시밀러 사용 장려에 따라 바이오시밀러 시장 역시 확대가 추가적으로 예상된다. 

 

• 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오신약의 효능, 안전성, 품질 등 비슷한 특성을 가진 동등 생물의약품을 의미

 

바이오시밀러 장단점

바이오시밀러는 바이오신약에 비해 상대적으로 개발 비용 및 개발 기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오 신약의 약 70% 수준이며 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점을 보유하고 있다. 하지만 세포를 이용하고 단백질이 주원료로서 사용되기 때문에 그 특성상 완전히 동등하게 제조하여 완전히 구조 및 특성이 동일하게 구현하는 것이 불가능하기 때문에 동등성을 입증하는 것이 문제이자 바이오시밀러 성공의 관건이라 할 수 있다. 

 

바이오시밀러 시장 전망

세계 각국이 의료비 재정 부담을 축소하고 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 아시아-태평양 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 것으로 전망되고 있다. 세계 바이오시밀러 시장은 2023년까지 연평균 약 31% 로 고성장하여 481억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있다. 그 밖에 Frost & Sullivan은 세계 바이오의약품 시장이 2017년 2,300억 달러에서 연평균 8.4%로 성장하여, 2023년 3,700억 달러로 확대하는 가운데 전체 바이오의약품 중 바이오시밀러 비중은 2017년 4.2%에서  2023년 12.9%로 급증할 것으로 전망하였다.

 

바이오신약 및 바이오시밀러 시장 전망

 

바이오시밀러 기업 간 경쟁 심화 전망

글로벌 바이오시밀러 시장 전망에 따라 기업간 경쟁도 매우 심화될 것으로 예상된다. 바이오신약 개발사인 다국적 제약 업체뿐 아니라 화이자, 머크 등 합성 의약품을 제조하는 재형 업체, 제네릭 선두 업체들도 M&A 등을 통해 적극적으로 바이오시밀러 시장에 진입해 있다. 또한 바이오시밀러 시장 출시 기간을 단축하기 위해 FDA는 승인 절차를 간소화시켰다. 규제당국은 시장이 경쟁적으로 되면 바이오시밀러 제품 가격이 떨어져 환자 접근성이 더 놓아질 것으로 기대하기 때문이다. 

 

[참고문헌: 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망, 한국수출입협회]