의약품 신약 개발 단계 (비임상, 임상, 시판 허가)

신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상 단계로 구분된다. 따라서 하나의 신약을 개발하기 위해서 상당 비용과 시간이 소요된다고 알려져 있다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1조 ~ 2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~ 15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다.

 

 

개발 기간과 투자 비용이 성공을 담보하지 않음

상당 시간 개발이 진행되다가도 임상에서 효과나 안전성을 입증하지 못해 실패로 돌아가는 경우가 성공사례에 비해 압도적으로 많은 것도 사실이다. 따라서 의약품 연구개발에 있어서 각 단계별로 그 동향을 살펴보려 한다. 

 

후보 물질 탐색 및 전임상 (Non-clinical trial, 비임상)

신약 후보 물질 탐색은 일반적으로 기초 R&D 약 5년 후 전임상 단계 약 3년의 기간동안 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물 대상으로 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 된다. 전임상 자료를 바탕으로 각 규제 당국에 IND (Investigational New Drug Application, 연구 신약) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 된다. 

 

임상시험 (Clinical trial)

임상시험은 의약품 안전성 (Safety)과 유효성 (Efficacy) 증명을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로서, 총 4상 (4 Phase)로 구성된다. 

 

임상1상

임상 1상에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흠수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가하며 일반적으로 1~2년이 소요된다. 

 

임상 2상

임상 2상 단계에서는 100~300 명 수준의 환자들을 대상으로 적정 용량의 범위, 최적의 투여량과 용법을 평가하며 약 2년 정도 소요가 된다. 

 

임상 3상

임상 3상은 1,000~3,000 명의 환자를 대상으로 약물 유효성과 안전성을 최종적으로 검증하는 단계로 3년 이상의 기간이 소요된다. 

임상 3상을 통과하면 규제 당국에 NDA (New Drug Application, 신약 승인 신청)를 신청하여 약물 제조 및 판매 허가를 받게 되며 (약 1~2년) 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입할 수 있게 된다. 

 

임상 4상

시판후 약물 부작용 모티너링 단계로 시판 후 부작용을 추적하여 안정성을 재평가하고 추가적인 연구를 수행하게 되먀 새로운 적응증 발굴도 수행할 수 있다. 시판 후 모니터링을 일반적으로 수년간 수행하게 된다. 

신약개발 단계