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article-thumbnail 의약품 신약 개발 단계 (비임상, 임상, 시판 허가) 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상 단계로 구분된다. 따라서 하나의 신약을 개발하기 위해서 상당 비용과 시간이 소요된다고 알려져 있다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1조 ~ 2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~ 15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다. 개발 기간과 투자 비용이 성공을 담보하지 않음 상당 시간 개발이 진행되다가도 임상에서 효과나 안전성을 입증하지 못해 실패로 돌아가는 경우가 성공사례에 비해 압도적으로 많은 것도 사실이다. 따라서 의약품 연구개발에 있어서 각 단계별로 그 동향을 살펴보려 한다. 후보 물질 탐색 및 전임상 (Non-clinical trial, 비임상) 신약 후보 물질 탐색은 일반적으로 기초 R&D 약 5년 후 전임상 단계 약 3년의 기간동안 인간에게 약물을 투여.. 2022. 2. 28.
article-thumbnail 항체 의약품 경쟁 심화에 따른 차세대 항체 의약품 등장 및 동향 현재 바이오의약품 시장은 상위 10개 바이오신약 중 70% 이상이 단일클론항체가 차지하는 등 항체의약품이 주도하고 있으나 블록버스터급 바이오의약품 등의 특허만료로 바이오시밀러 출시가 증가함에 따라 경쟁이 더욱 심화 되고 있는 상황이다. 항체의약품 경쟁 심화로 차세대 항체 등장 항체의약품은 현재 암, 류마티스 관절염 치료제 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 혁신적 성과를 달성하였으나 경쟁 심화에 따라 기존 항체의약품을 여러 가지 형태로 변형하여 치료 효능을 높인 차세대 항체 의약품 개발이 증가하고 있다. 2021년, 2022년의 경우에는 코로나 팬더믹 영향으로 화이자, 모더나의 mRNA 계열 백신이 상위 10개 바이오의약품에 진입해 있는 상황이나 백신 외 치료제 시장에서 항체의약품이 향후 바이오의약품 시.. 2022. 2. 28.
article-thumbnail 세계 바이오의약품 산업동향 및 전망 (3): 세포/유전자 치료제 바이오의약품 매출액은 '18년 기준 Roche가 375억 달러를 기록하며 1위를 차지하였다. Roche는 항암제 블록버스터 3종을 보유한 기업이다. 이러한 항암 분야를 필두로 세포 치료제, 유전자 치료제 역시 큰 성장을 할 수 있는 잠재력을 가지고 있는 바이오의약품으로 평가받고 있다. 글로벌 상위 10대 기업 Roche 외 글로벌 상위 10대 기업으로는 Merck, Sanofi, Amgen, J&J, Lilly, Abbvie, BMS, Pfizer를 들 수 있으며 코로나 팬더믹 이후에 백신 mRNA 백신 판매량이 급증하며 Pfizer가 백신 단일품목 역대 최다 매출을 기록하여 1위 바이오 기업으로 올라섰으며 Moderna 역시 mRNA 백신 품목 하나로 글로벌 상위 10대 바이오 기업으로 도약하는 기염을.. 2022. 2. 28.
article-thumbnail 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망 (2) 이전 포스팅에서 알아본 바와 같이 바이오의약품 산업은 전체 의약품 내 비중 및 매출이 지속적으로 성장할 것으로 전망되며 신약 뿐만 아니라 블록버스터급 오리지널 바이오의약품 특허가 2020년대 대거 만료될 예정에 있어 향후 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것으로 전망되고 있다. 향후 바이오시밀러 시장도 확대될 전망 2017년을 기준으로는 전세계 매출 상위 10대 의약품 중 바이오의약품이 8개를 차치하는 등 바이오의약품이 세계 의약품 시장에서 블록버스터급 시장을 주도하고 있지만 해당 의약품의 특허 만료 및 각국 재정 부담 축소 등을 위해 바이오시밀러 사용 장려에 따라 바이오시밀러 시장 역시 확대가 추가적으로 예상된다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오신약의 효능, 안전성, 품질 등 비슷한 특성을 가진 동.. 2022. 2. 25.
세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망 (1) 바이오의약품 산업이 급성장 할 것이라는 전망을 반증하듯 2019년 5월 정부는 제조업 혁신을 위한 활동의 일환으로 "바이오헬스" 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력 3대 산업으로 중점적인 육성을 하고 선도기업 창출과 산업생태계를 조성하겠다고 발표하였다. 한국은 적극적인 R&D 투자 발표 이를 위해 대한민국 정부는 2030년까지 정부 R&D 자금 8조, 민간 투자 180조를 유치하겠다는 로드맵을 제시하였다. 이에 따라 국내 바이오산업 경쟁력 제고를 위한 세계 바이오 의약품 시장 동향과 전망 등에 대하여 파악할 필요가 있다. 세계 바이오의약품 시장은 급성장 중 의약품은 제조 방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 구분된다. 최근은 생명공학 기술의 발달로 바이오의약품 시장이 급증하고 .. 2022. 2. 25.